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汉腾生物:助力鼻喷和吸入式新冠疫苗/抗体的高质量研发

发布日期:2022-12-27

近期,国家卫健委公布了《疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》,其中,多了吸入式和鼻喷式疫苗选择。12月15日,在《新冠(Omicron)疫情动态及应对》演讲中,中国工程院院士钟南山先生也提到,鉴于疫苗的显著保护作用,建议药监局加速研发及审批鼻喷、吸入型疫苗。



实际上,汉腾生物作为全球领先的一站式生物药CDMO技术服务企业,已积极参与到鼻喷、吸入型疫苗/抗体药物开发中,提供从细胞系开发及建库、工艺表征检测、上/下游工艺开发、制剂工艺开发、分析方法开发和商业化生产等技术服务,助力新冠疫苗/抗体的高质量研发。

汉腾生物为其中一款新冠抗体鼻喷剂提供了CDMO技术支持。这款药物的有效成分是一种具有广谱抗病毒作用的重组IgM抗体,相对同等IgG而言,有更高的抗体中和效力,对包括奥密克戎多种亚型在内的VOC变异株有效。基于专利技术储备以及丰富的项目经验,汉腾生物为其研发带来了强有力的技术支持,突出亮点表现在以下方面:

1、带来高产量的IgM抗体

IgM类抗体一般呈五聚体结构,分子量大,糖基化位点多,结构复杂,单克隆细胞株构建和工艺开发难度大。汉腾生物团队在前期的细胞株构建阶段,结合IgM平台专有载体系统筛选优化获得了高产细胞株,产生的五聚体比例可高达100%,几乎无六聚体产生,减少工艺开发难度。


汉腾生物IgM平台的优势


2、独具优势的鼻喷/吸入制剂平台


汉腾生物具有国内CDMO企业为数不多的生物药鼻喷制剂平台和吸入制剂平台,该平台涵盖了鼻喷剂/吸入剂配方开发、鼻喷剂/吸入剂工艺开发、雾化器的筛选、喷雾液滴表征和吸入特性研究等主要服务项目,具备全面的体外评价能力。
疫情肆虐的当下,汉腾生物将与药物研发企业强强联合做好技术攻关,早日使更多新冠病患用上价廉质高的药物。


汉腾生物制剂开发平台介绍


汉腾生物可为客户提供各种大分子药物(单抗、双抗、融合蛋白、重组蛋白、抗体偶联药物蛋白等)的制剂开发服务。我们能够根据分子特性快速筛选出合适的处方及工艺,在冻干制剂、疫苗、高浓度制剂、吸入剂、鼻喷剂和滴眼剂等方面具备成熟的工艺研发/商业化生产流程,可满足IND/BLA申报需求。


汉腾生物生物制剂开发的土耳其超级联赛下注(中国)有限公司,


1、制剂处方开发流程

2、平台的优势

制剂平台的类型多样化

针对不同类型的大分子药物,可供选择的剂型平台多;

针对分子不稳定因素的相关解决策略;

可以承接各类蛋白的制剂开发(抗体,重组蛋白,ADC等)。

高通量蛋白稳定性分析平台

一小时内最多可分析384个样品,有利于处方的快速筛选。

制剂辅料和包材质量标准平台

辅料和包材满足目标申报国家的药典标准,符合申报要求。

成品生产工艺开发平台

保障产品在整个生产过程的稳定性。




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